临床采用先进细胞疗法的增长是众多指标之一，表明对个性化药物的关注日益增加。随着对细胞疗法及其承诺的预期建立，更多的注意力集中在制造执行系统上，这将使更多患者受益。
与当前过程相关的高成本，后勤挑战和过时的文献记录方法为细胞疗法的工业化提供了巨大的障碍。这需要具有成本效益，可靠和有效的工作方式，这对其成功至关重要。在我看来，答案是通过制造执行系统(MES)整合和自动化细胞治疗过程。
本文详细介绍了如何将细胞疗法生产与制造执行系统(MES)整合和自动化，以帮助发展个性化医疗行业，并使全球患者受益。请在此处查看EPM杂志的出版物链接。
现在的细胞疗法
细胞疗法涉及遗传修饰患者的免疫细胞。从患者身上取出白细胞(T细胞)并运送到专门的实验室，然后将这些T细胞编程为在细胞水平上攻击人体内的疾病。一旦被修饰，T细胞就会生长并繁殖，然后返回患者注射。该疗法通常在指定的医院进行，其具有可用于执行细胞疗法过程的专门实验室。
医院和实验室之间的小瓶中的患者血细胞的冷链运输在逻辑上是非常重要的方面。目前，患者的血细胞在被送到实验室之前被冷冻在小瓶中，患者数据在进入实验室之前被编码和匿名化。一旦进行细胞治疗过程，患者的血细胞就会被重新冷冻并送回医院。
虽然冷链物流对制药行业来说并不陌生，但我们看到将细胞疗法流程外包给专用实验室设施，这些设施可以为一个地区的多家医院提供服务，能够满足不同的治疗需求。结果是需要满足专业物流承包商的需求，以确保细胞治疗市场得到充分的服务。
自动化和MES的作用
细胞疗法现在正从面向手动的实验室环境转变为从大规模生物过程行业中确定生产规模原则，并应用其中一些实践，目标是使过程尽可能稳健，无错误且成本降低。
细胞治疗过程本质上需要通过多个复杂的实验室设备跟踪患者的血细胞。
血细胞使用一次性一次性袋子通过设备。由于不止一个患者的血细胞流经实验室，因此跟踪手动步骤至关重要，并且所有关键活动都由不止一个人进行验证。目前，实验室中的许多步骤都是手动的，记录存储在纸上。
这是将MES引入实验室并通过系统自动跟踪患者血细胞的地方，可以提供重要的价值。电子验证过程可以消除人为错误，还可以提高实验室的吞吐量。
更重要的是，MES提供了一种降低风险的方法，通过提醒操作员可能产生灾难性后果的问题。一旦患者的血细胞被操纵，他们就会使用波浪生物反应器繁殖许多天。大多数实验室在夜间无人操作，并且与MES系统集成以满足设备警报和警报是必要的。然后，这些警报用于触发呼叫实验室以调查任何问题。细胞疗法通常是患者的最后手段，延迟或未能返回其改良血液可能导致坏的可能结果。
一次性技术
一次性技术对细胞治疗过程至关重要。目前，需要许多手动无菌连接，这增加了过程中连接失败的风险。
制造商正致力于创建已经相互连接的预制一次性袋子，这样就减少了将无菌袋管道焊接在一起的需要，从而减少了工艺中涉及的手工活动。这些袋子也可以通过印刷的条形码识别，MES可以在处理之前通过该过程进行扫描以追踪可追溯性。
最后的想法
细胞疗法治疗是真正的个人化，其过程是针对血细胞上的特定人进行的。这与传统的药物治疗不同，传统的药物治疗方法很大程度上取决于化学家将药物分配给未来未知的患者。
细胞疗法治疗的成功将导致将提供这些治疗的医院数量增加，并将细胞治疗过程外包给专门的实验室设施，为一个地理区域内的多家医院提供服务，以满足许多不同的细胞疗法治疗需求。
然而，这种增长的速度和规模将取决于制药行业使细胞疗法更加实惠的能力。自动化和MES是两种工具，它们将在提高实验室效率和降低风险方面发挥重要作用，从而提高采用率，使全世界的患者受益。
